一、案件基本信息

　　根據(jù)群眾投訴舉報，2019年4月26日，羅湖區(qū)衛(wèi)健局執(zhí)法員對深圳X氏醫(yī)療美容診所進(jìn)行監(jiān)督檢查，經(jīng)查：1、現(xiàn)場查見該診所持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，核準(zhǔn)的診療科目為：醫(yī)療美容科；美容外科；美容皮膚科；2、現(xiàn)場查見自體脂肪包1個，手術(shù)衣包1個；3、現(xiàn)場能提供手術(shù)登記本，李靜和李丹的病歷資料，現(xiàn)場予以證據(jù)先行保存。

　　經(jīng)調(diào)查，該診所存在以下違法行為：1、自2018年1月至2019年4月26日、2019年6月至2019年7月22日超出執(zhí)業(yè)登記的診療科目開展醫(yī)學(xué)檢驗活動，屬于超出執(zhí)業(yè)登記的診療科目開展執(zhí)業(yè)活動的違法行為；2、于2019年2月13日、2019年4月14日、2019年4月19日分別使用未取得美容主診醫(yī)師資格的吳X躍、李X鵬、陳X飛獨(dú)立開展醫(yī)療美容診療活動，于2019年6月至2019年7月22日使用未取得檢驗師（士）等相應(yīng)資格或職稱的歐X怡開展檢驗項目檢測工作，屬于使用不符合崗位所需的技術(shù)職務(wù)任職資格、工作經(jīng)歷等條件的衛(wèi)生技術(shù)人員的違法行為；3、于2019年8月14日使用未注冊或備案在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的劉X文開展執(zhí)業(yè)活動，于2018年1月1日至2018年1月8日使用未注冊或者備案在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的周X開展手術(shù)指導(dǎo)的執(zhí)業(yè)活動，屬于除會診外，使用已取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書但未注冊或者備案在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)師開展執(zhí)業(yè)活動的違法行為；4、2019年4月4日為林X開展腹部吸脂術(shù)，而沒有書寫患者林X的病歷資料；開展檢驗項目檢測工作的人員為胡X偉、歐X怡，化驗報告單上“檢驗者”卻登記為李X梅；患者李X、萬X、朱X芳、肖X香、李X的病歷資料存在醫(yī)師沒有簽名、部分項目填寫不全的情況，屬于未按照規(guī)定簽署醫(yī)學(xué)文書、書寫病歷的違法行為；5、2019年4月4日為林X實施手術(shù)時，沒有取得患者的書面同意，屬于未履行相關(guān)義務(wù)的違法行為；6、部分消毒包自行消毒滅菌或沒有消毒滅菌，屬于未執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的違法行為；7、于2019年2月13日，2019年4月4日、4月14日及4月19日，2019年4月19日分別使用未注冊在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的陳X榮、馮X陽、歐X孟怡從事護(hù)理活動，屬于允許未依照《護(hù)士條例》規(guī)定辦理執(zhí)業(yè)地點(diǎn)變更手續(xù)在本機(jī)構(gòu)從事診療技術(shù)規(guī)范規(guī)定的護(hù)理活動的違法行為。

　　經(jīng)合議后，認(rèn)定該診所的第一項違法行為，違反了《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)醫(yī)療條例》第三十五條第一款的規(guī)定，依據(jù)《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)醫(yī)療條例》第六十九條第一款第一項、《〈深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)醫(yī)療條例〉行政處罰自由裁量標(biāo)準(zhǔn)》第3條的規(guī)定，予以“罰款人民幣80000元”的行政處罰；第二項違法行為，違反了《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)醫(yī)療條例》第三十七條第二款第三項的規(guī)定，依據(jù)《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)醫(yī)療條例》第七十條第一款第二項的規(guī)定，予以“罰款人民幣80000元”的行政處罰；第三項違法行為，違反了《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)醫(yī)療條例》第三十七條第二款第一項的規(guī)定，依據(jù)《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)醫(yī)療條例》第七十條第一款第一項的規(guī)定，予以“罰款人民幣20000元”的行政處罰；第四項違法行為，違反了《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)醫(yī)療條例》第四十二條第一款的規(guī)定，依據(jù)《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)醫(yī)療條例》第七十四條第二款、《〈深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)醫(yī)療條例〉行政處罰自由裁量標(biāo)準(zhǔn)》第9條的規(guī)定，予以“罰款人民幣4000元”的行政處罰；第五項違法行為，違反了《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)醫(yī)療條例》第四十一條第二款的規(guī)定，依據(jù)《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)醫(yī)療條例》第七十三條的規(guī)定，予以“罰款人民幣20000元”的行政處罰；第六項違法行為，違反了《基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)院感染管理基本要求》第二部分第（四）項和《消毒管理辦法》第四條的規(guī)定，依據(jù)《消毒管理辦法》第四十一條、《深圳市衛(wèi)生計生行政處罰自由裁量權(quán)細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)（試行）》第46條的規(guī)定，予以“罰款人民幣2500元”的行政處罰；第七項違法行為，違反了《護(hù)士條例》第二十一條第一款第二項的規(guī)定，依據(jù)《護(hù)士條例》二十八條第二項的規(guī)定，予以“警告”的行政處罰。上述七項違法行為合并處罰，予以“警告，并處罰款206500元”的行政處罰。

　　2019年10月11日，羅湖區(qū)衛(wèi)健局對該診所作出行政處罰事先告知書并直接送達(dá)，告知其有陳訴、申辯和要求舉行聽證的權(quán)利。

　　2019年10月14日，該診所提交書面申訴書。經(jīng)二次合議討論、重大行政處罰案件集體討論和復(fù)核，羅湖區(qū)衛(wèi)健局對該診所的陳述申辯意見不予采納，并于2019年10月18日作出行政處罰決定書并直接送達(dá)。

　　2020年4月8日，該診所完全履行行政處罰決定（分三期付款），2020年4月16日該案結(jié)案。

　　二、本案的普法意義

　　羅湖區(qū)作為“深圳質(zhì)量”先行區(qū)和國際消費(fèi)中心的先行先試點(diǎn),商業(yè)及服務(wù)業(yè)發(fā)達(dá)，聚集了較多的醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)，這些機(jī)構(gòu)主要面向的人群為女性中高端消費(fèi)者。然而，有少數(shù)醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員對有關(guān)法律法規(guī)不了解、不學(xué)習(xí)、不掌握，從而導(dǎo)致依法執(zhí)業(yè)意識、風(fēng)險意識淡薄，仍存在超診療科目執(zhí)業(yè)、使用不符合崗位所需條件的人員和病歷書寫不規(guī)范等違法違規(guī)行為，存在醫(yī)療安全隱患，容易引發(fā)醫(yī)療糾紛，發(fā)生醫(yī)療事故，侵害群眾健康權(quán)益和危害人民生命安全。

　　通過本案，提醒醫(yī)療美容消費(fèi)者了解相關(guān)醫(yī)美知識，提高其自我防范意識，加大群眾監(jiān)督和舉報力度；提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)及廣大醫(yī)務(wù)人員增強(qiáng)操守觀念和法律意識，要知法、懂法，從而守法；提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)增強(qiáng)主體責(zé)任意識、依法執(zhí)業(yè)意識，提高管理水平，規(guī)范經(jīng)營，依法執(zhí)業(yè)，消除醫(yī)療安全隱患，確保醫(yī)療安全。

　　1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照執(zhí)業(yè)登記的范圍開展執(zhí)業(yè)活動。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展法律、法規(guī)規(guī)定需要另行取得單項診療服務(wù)許可的診療活動，應(yīng)當(dāng)依法取得許可。

　　2、開展醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)活動的人員應(yīng)當(dāng)符合崗位資質(zhì)要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得有下列行為：（一）除會診外，使用已取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書但是未注冊或者備案在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)師開展執(zhí)業(yè)活動；（二）使用衛(wèi)生技術(shù)人員開展注冊專業(yè)以外的醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)活動；（三）使用不符合崗位所需的技術(shù)職務(wù)任職資格、工作經(jīng)歷等條件的衛(wèi)生技術(shù)人員；（四）使用執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師單獨(dú)執(zhí)業(yè)；（五）使用非衛(wèi)生技術(shù)人員開展醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)活動。具有本科以上醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)歷但是未取得醫(yī)師資格證書或者醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書的人員，可以在醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師的指導(dǎo)下非獨(dú)立性開展醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)活動。

　　3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時告知患者病情、診療措施、醫(yī)療風(fēng)險以及醫(yī)療費(fèi)用等醫(yī)療服務(wù)信息。不宜或者無法告知患者的，應(yīng)當(dāng)告知其近親屬或者陪同人員。醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施手術(shù)、輸血、麻醉、器官移植、輔助生殖、實驗性臨床醫(yī)療以及特殊檢查、特殊治療時，應(yīng)當(dāng)取得患者或者其近親屬的書面同意。因搶救生命等緊急情況，不能取得患者或者其近親屬書面同意的，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)授權(quán)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以立即實施相應(yīng)的醫(yī)療措施。

　　4、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)依法簽署醫(yī)學(xué)文書和醫(yī)學(xué)證明文件，按照有關(guān)規(guī)定書寫、保管病歷，并對患者的個人資料及隱私保密。醫(yī)師未經(jīng)親自診查、調(diào)查，不得簽署診斷、治療、流行病學(xué)等醫(yī)學(xué)文書或者有關(guān)出生、死亡等醫(yī)學(xué)證明文件。

　　5、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作。

　　6、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)消毒供應(yīng)室的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》（WS310.2-2009）規(guī)定對可重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清洗，并使用壓力蒸汽滅菌法滅菌（“5.8.1.壓力蒸汽滅菌”節(jié)選見附件1）。沒有設(shè)置消毒供應(yīng)室的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可以委托經(jīng)地級市以上衛(wèi)生計生行政部門認(rèn)定的醫(yī)院消毒供應(yīng)中心，對可重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清洗、消毒和滅菌。

　　7、醫(yī)療美容服務(wù)實行主診醫(yī)師負(fù)責(zé)制。醫(yī)療美容項目必須由主診醫(yī)師負(fù)責(zé)或在其指導(dǎo)下實施。

　　8、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得允許下列人員在本機(jī)構(gòu)從事診療技術(shù)規(guī)范規(guī)定的護(hù)理活動：（一）未取得護(hù)士執(zhí)業(yè)證書的人員；（二）未依照本條例第九條的規(guī)定辦理執(zhí)業(yè)地點(diǎn)變更手續(xù)的護(hù)士；（三）護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊有效期屆滿未延續(xù)執(zhí)業(yè)注冊的護(hù)士。在教學(xué)、綜合醫(yī)院進(jìn)行護(hù)理臨床實習(xí)的人員應(yīng)當(dāng)在護(hù)士指導(dǎo)下開展有關(guān)工作。